はじめに
このインフォームド・コンセントは、Prenetics Limited が提供するものであり、その関連会社とともに、本書面では総称して「」、「我々」、「我々」と呼びます。Prenetics「Prenetics は、お客様が購入されるゲノミクス検査（以下「本サービス」といいます）の提供者です。
このインフォームド・コンセントを
1) お客様が選択した本サービスの利点、リスクおよび制限を確認すること。
2) お客様の個人情報、個人健康情報、遺伝情報、生体試料が本サービスに関連してどのように使用されるかを説明すること。
3) 本書、サービスのリスクおよび制限、ならびにお客様のサービスに関連するお客様の生体試料および情報の当社による処理に対するお客様の承認および同意を求めます。
本インフォームド・コンセントにおいて、「あなた」、「あなたの」、「私の」、「私」は、本検査のために情報およびサンプルを提供される個人を指します。あなたが未成年のために検査を依頼する親または保護者である場合（あなたの居住国によっては本利用規約で認められている）、「あなた」は文脈上適切であれば、あなたの子供を指すこともあります。
本サービスをご利用になるには、お客様がこのインフォームドコンセントを読み、理解し、同意したことを確認する必要があります。
自主的な参加
本サービスのご利用は、お客様の任意です。当社のサービスを利用するかどうかは、お客様が選択するものです。本サービスを利用する前に、お客様（および必要に応じてお客様の保護者または親）は、医療従事者と話をすることをお勧めします。
収集する情報およびその使用方法
個人情報。お客様が本サービスをリクエストされる場合、またはアカウントを作成される場合、お客様は個人情報を含む特定の情報を提供するように要求されます。当社は、お客様に本サービスを提供するために必要な情報のみを収集します。
個人健康情報（「PHI」）。当社の健康コンサルタントや遺伝カウンセラーとの電話相談を希望される場合、アンケートや通話中に任意で追加の個人健康情報を提供することができます。
生物学的サンプル。また、当社の収集手順に従い、サンプルをご提供いただきます。お客様のサンプルと個人情報は、当社の研究所に転送されます。提出されたサンプルからDNAが抽出され、分析されます。
遺伝学的データ。 遺伝データには、注文されたCircleDNA 検査に関連する遺伝子およびゲノム領域に関する情報が含まれます。
レポートまたはテスト結果。 CircleDNA 検査に成功した場合、あなたの個人情報、遺伝データ、PHI は、あなたに提供されるであろうレポート（以下、「レポート」または「検査結果」といいます）を作成するために使用されます。あなたは、医療提供者に相談することなく、検査報告書に依存して、病気の治療や予防に関する重要な医学的決定を下してはなりません。
規制遵守、内部品質管理、バリデーション調査。お客様のサンプルおよび遺伝子データは、規制遵守、内部品質管理、およびバリデーション研究のために処理される場合があります。
さらなるオプトイン。お客様は、以下のとおり、将来の製品またはサービスに対する同意、または第三者による調査および当社の調査データベースに対するオプトインが可能です。当社は、お客様の同意なしに、お客様の情報を使用したり、お客様が注文されたサービスに関連する事項以外のことを報告したりすることはありません。
重要な注意事項
(1) 本サービスが意図したとおりに機能するためには、お客様は正確かつ正しい情報を提供する必要があります。正確な情報をご提供いただけない場合、生体サンプルの検査ができないことがあります。
(2) 他の人があなたの代わりに情報を提出する場合、このインフォームド・コンセントに同意することにより、あなたはその人がその情報を提供する権限を持ち、その情報はすべて正確で正しいことを表明し保証するものとします。
(3) 生体試料の不正採取、試料の汚染、本同意書またはTOSの違反により、生体試料の処理および分析に適さないと当社が判断した場合、当社は、いかなる返金も行わずに、お客様に対する本サービスを終了する権利を留保します。
(4) お客様は、生体試料を提供することにより、お客様の国において輸出禁止その他の法的規制に違反しないことを確認する責任を負います。
お客様の情報の利用についての詳細は 、以下の「お客様の情報の利用について」に記載されています。
サービスのメリット
あなたの病気や癌の分類の検査結果は、あなたがある種の遺伝性疾患を発症するリスクが高いことを示すかもしれません。このことを知ることは、あなたやあなたの医療提供者が、遺伝性 障害を予防したり、より早く、より治療可能な段階で発見したり するために、より多くの情報に基づいた医療上の決定をするのに役立ちま す。親族は、いくつかの遺伝的特徴を共有しているので、あなたの結 果は、あなたの生物学的親族にとっても有益な情報となるかもしれま せん。
あなたの家族計画検査の結果は、あなたの遺伝子に基づく163 の潜在的な疾患のリスクプロファイルを分析することにより、あなたがあなたの家族に影響を与える可能性のある遺伝的疾患の保因者であることを示すかもしれません。あなたは、知らないうちに遺伝性疾患の保因者になっているかもしれ ません。あなたとあなたのパートナーの両方が、ある特定の疾患の保因者 である場合、一般的に、あなたの子孫がその疾患を発症する可能 性は25％あります。
食事とフィットネスカテゴリーの検査結果は、あなた自身のマクロおよび微量栄養素の必要性、パワーまたは持久運動への反応、回復速度、スポーツ障害のリスクについて、さらに理解を深めることができます。このような洞察により、フィットネスと栄養の目標に到達するための個人的な解決策を探るために、あなたの遺伝情報を使用することができるかもしれません。遺伝は、物事の一部でしかありません。ですから、自分の遺伝子プロフィールを理解することで、自分の目標、ライフスタイル、環境をサポートする持続可能な変化を起こすことができるようになることが価値なのです。
薬物反応カテゴリー検査の結果は、あなたの症状や遺伝的構成に最も適した薬物や用量を選択するのに役立つ洞察を与えてくれるかもしれません。検査結果は、100種類以上のFDA承認の薬物から、正しい薬物、適切な投与量、またあなたにとって有害である可能性のある薬物も特定します。この情報をもとに、医師や薬剤師に、あなたの遺伝子に基づいた最適な薬と投与量を伝え、薬による副作用の可能性を防ぐことができるのです。
本サービスに関するリスク
本サービスには、お客様の健康状態、個人的特徴、または検査された特定の疾患もしくは状態を発症する潜在的リスクに関する機密情報を明らかにする可能性のある遺伝子検査が含まれます。
居住国によっては、遺伝情報の使用や開示に関する法律や規制が大きく異なる場合や、遺伝情報の使用や開示に関する法律や規制がまだ存在しない場合があります。現在問題になっているとは認識していませんが、将来、遺伝子検査の結果が生命保険、障害保険、介護保険の加入に影響を与える可能性があります。
本サービスの制限事項
お客様が選択されたサービス/CircleDNA 検査によっては、当該サービスまたはCircleDNA 検査は、特定のタイプの遺伝性疾患、個人的形質、および/または栄養ニーズや運動反応に関連するリスクの上昇と関連することが知られている、選択した遺伝子および/またはゲノム領域の特定の報告可能範囲内の変異を検出することを意図しています。しかしながら、CircleDNA 検査は、疾患リスクに関連するすべての変異を検出するわけではなく、また運動反応、栄養素の必要性または感受性に関連するすべての変異を検出するわけではありません。
結果の解析は、現在入手可能な医学文献や科学データベースなどの情報、および検査室のインフォマティクスやアルゴリズムに基づいて行われますが、これらは変更される可能性があります。
新しい情報は、お客様の結果を分析するために使用された情報に取って代わり、または追加される場合があります。この新しい情報および／または当社の研究所の情報科学およびアルゴリズムへの修正に基づき、あなたは、当社が独自の裁量で、あなたのCircleDNA 検査報告書を修正または変更できることを理解し、同意するものとします。この結果、リスク評価の変更、変異または報告されたディプロタイプの再分類、または以前に報告されたアレルの変更または更新が行われる場合があります。
お客様は、本契約により、当社の標準的な業務手順に従い、CircleDNA テストレポート及び対応するサービスの修正又は変更に関する当社に対する一切の請求権を取消不能で放棄するものとします。
本報告書は、抽出された DNA サンプルの解析結果を反映しています。ごくまれに（循環血液リンパ性新生物、同種骨髄移植、最近の輸血）、CircleDNA 検査結果は、新生物またはドナーの DNA に干渉され、分析された DNA は患者の体質ゲノムを示さないことがあります。また、モザイクや遺伝的キメラなど、稀な遺伝的条件下では、分析されたDNAは患者の体内ゲノムを完全に表さないことがあります。
CircleDNA 検査はホールエクソームシーケンス（WES）技術を利用しています。この検査では、以下の種類の変異を解析します。エクソン領域、その近傍の5bpの近傍領域、および限定された選択のイントロン領域における一塩基変異（SNVs）と小さな挿入/欠失（In/Dels、最大50bp）です。
ポリストラクチャー、タンデムリピート、GCリッチ領域、相同領域（偽遺伝子）などの変異を解析することはできません。
● This test may detect a varying percentages of known and unknown variations. This assay achieves 99% sensitivity and specificity for single nucleotide mutations and small In/Dels (<50bp). Sensitivity to detect insertions and deletions larger than 50bp but smaller than a full exon may be marginally reduced.
本検査は、プロモーター領域などの非コード領域の変異は検出しません。本検査は、技術の限界により、エクソームの標的捕捉領域、CNV変異、検査対象遺伝子の全ての遺伝子変異を100%カバーすることを保証するものではありません。また、エクソン領域の変異の解釈は、文献やデータベースの適時性、疾患の複雑さ、医学や科学の発展の限界によって制限されます。
検査結果は、検出された遺伝子変異による他の病気の発症の可能性を否定するものではありませんでした。
大きなHBA1/HBA2欠失/重複のブレイクポイントは決定されず、類似のサイズの欠失変異は区別されない。また、同定された遺伝子型の位相は提供されない。α-グロビン遺伝子クラスター内で重複と欠失の両方を持つ個体は、正常な数のα-グロビン遺伝子コピーを持つように見えるかもしれない。このようなことは稀で、HBA1とHBA2の両方の遺伝子に他の同様の代償性変化が存在する可能性があります。これは現在の検査では検出されないかもしれない。ATR-XおよびATR-16症候群に関連するαサラセミアの後天性または希少な症候群型は検出されないでしょう。稀な配列の変異は、検査過程での検出エラーにつながる可能性があります。
CircleDNA 染色体異数性、転座、大規模な挿入、逆位を含む複雑な遺伝子再配列を検出するために設計された検査ではありません。また、モザイクを確実に検出するものではありません。
疾患との有意な関連がない、あるいは不明な遺伝子変異に関する情報（Incidental Findingsと呼ばれる）が明らかになる場合があります。Circle当社は、検査データの解析過程で指摘される可能性のあるIncidental Findingsについては、報告またはコメントを行わない方針です。
CircleDNA 検査は、個人における選択された症状（複数可）の確定的な検査を構成するものではありません。遺伝的要因の他に、環境要因やその他の要因も含まれます。
年齢
● 性別
ライフスタイル
食生活の要因
ゲノムに体細胞変異が蓄積される。
オンコウィルスに感染する。
喫煙歴があるなど。
は、異なる病気や健康状態の発生に寄与する可能性もあります。CircleDNA 検査は診断のための検査ではないので、医療従事者による他の臨床所見と照らし合わせて、診断と治療計画に役立てる必要があります。
CircleDNA この検査では、特定の病気や健康状態、その他の形質の発生に関連することが知られている、選択された遺伝子の遺伝的変異の有無のみを報告します。
また、CircleDNA 検査では、生物学的活性の異常をもたらす既知の変異をすべて検出できるわけではありません。
未検査の変異部位が個体内で生物学的活性の変化をもたらす可能性があり、まれに非機能性、機能低下または機能増加した対立遺伝子を誤って「野生型」と呼ぶ可能性があります。CircleDNA 本検査は、選択された遺伝子のタンパク質コード領域のDNA配列のみを検出し、タンパク質コード領域以外のDNA配列や選択されたイントロン領域は調査対象外である。
CircleDNA 検査結果は、その遺伝子変異が他のがんやキャリアー病など、他の病気を発症するリスクを持つ可能性を排除するものではありません。
特定のカテゴリーに対するリスク推定は、データの質が十分である場合にのみ提供される。すべてのリスク推定は概算であり、具体的に計算できない場合もあり、過去に分析されたコホートに基づいている。特定のカテゴリのリスク推定は以下の通りです。
性別に関係なく、ある特定の性別にのみ適用/利用できる場合があります。
東アジア人、白人、南アジア人でない場合、推定されるリスクは過大または過少になる可能性があります。
特定のカテゴリーのリスクの上昇は、診断ではなく、その人が興味のある特性（病気や特徴など）を発症することを保証するものではありません。リスク計算は、提供された民族と性別のみに基づいて行われます。誤った/不正確な情報は、リスク算出の精度に大きく影響します。
情報提供のみを目的とする
本サービスは、診断や治療を行うものではありません。本レポートおよびコメントは、情報提供のみを目的としたものであり、特定の専門的な医療アドバイスとして解釈されるべきものではありません。本レポートは、検査済みの遺伝子および変異をもとに作成されています。未検査の遺伝子や変異、非遺伝的要因、体細胞変異の蓄積も、あなたの病気や健康状態、その他の特徴に影響を及ぼします。また、環境やライフスタイルの要因も、しばしば病気や健康問題の発症リスクに大きな影響を及ぼします。
食事やライフスタイルの変更、病状についての判断、処方された治療の開始・中止をする前に、医療機関に相談し、詳しいアドバイスをもらってください。
本レポートは、Prenetics に提供されたサンプルと情報のみに基づいており、お客様の健康に関連するすべての要素を考慮したものではありません。したがって、Prenetics' 従業員は、本レポートに含まれる情報の使用によって直接的または間接的に生じた、あるいは生じたとされる請求、損失、損害に関して、いかなる個人または団体に対しても一切の責任を負わないものとします。
プライバシーとデータセキュリティ
お客様のプライバシーは私たちにとって大切なものです。
私たちは、香港の法律を 遵守しています。当社は、香港特別行政区の個人データ（プライバシー）条例の適用要件および香港特別行政区に固有のその他の適用規制を遵守しています。お客様は、香港の法律および規制（お客様の居住国の法律および規制とは異なる場合があります）に従い、当社がお客様の情報の収集、使用、処理および保存、ならびにお客様の生体サンプルの取り扱いを行うことを理解し、これに同意するものとします。
当社は、お客様の情報を保護するために、物理的、管理的、技術的な安全対策を実施しています。当社は、不正なアクセス、開示、誤用または情報の喪失が絶対に起こらないことを保証することはできませんが、お客様の情報の機密性、完全性、可用性を保護し、情報セキュリティ事故を防止するために、物理的、管理的、技術的な保護措置を実施し、頻繁に見直しています。セキュリティ事故やデータ侵害が発生した場合、当社は社内手続きに従って問題を調査し、適用されるすべての規制要件に従います。
お客様の責任お客様は、ご自身のアカウントのログイン認証情報の機密性を維持し、ご自身のアカウントの下で行われるすべての活動に対して責任を負うものとします。当社のウェブサイト上の調査またはその他の機能を通じて情報を共有することは任意であり、お客様自身のリスクで行われます。当社は、お客様のアカウントおよびパスワードへのアクセスを他者に許可すること、またはお客様の情報を公に共有もしくは公開することを含むがこれに限定されない、お客様の責任に対するいかなる違反に対しても責任を負わず、お客様は、お客様のアカウントへのアクセスおよび使用に基づく他者からの請求によって生じるいかなる責任または費用からも当社および当社の関連会社を免責するものとします。
お客様のプライバシーおよび情報に関する当社の方針（かかる情報に関するお客様の権利を含む）の詳細は、www.circledna.com/privacy でご覧になれます。または、circlecare@circledna.com に電子メールでお問い合わせいただければ、お客様にお知らせします。
お客様の情報の利用について
テスト結果をお客様にお届けするため。本サービスの一環として、お客様は、アカウントまたは注文書に指定されるとおり、お客様のテスト結果を利用できるようにすることを要求しています。
検査結果およびデータを医療提供者に提供するため。お客様がご自身の検査結果を医療機関またはその他の第三者と共有することを希望される場合、お客様は、関連する個人情報、PHI、または遺伝データを含むお客様の検査結果を、お客様が指定された医療機関または第三者に当社が提供することに同意されたものとします。あなたの発注元がクリニックまたは医療システムの一部である場合、Prenetics 、あなたの同意を得て、あなたのクリニックまたは医療システムが治療、支払い、医療業務、データ分析、研究またはその他の目的で使用するために、あなたの結果および情報、その他のシーケンスデータ、個人健康情報、および関連分析結果を、あなたのクリニックまたは医療システムが適用法を遵守することに合意した当該クリニックまたは医療システムに提供する場合があります。
お客様との連絡のため。当社は、お客様の収集キット、注文、検査結果、アカウントの詳細、および本サービスに関連するその他の物流や手続きについてお客様と連絡を取るために、お客様の個人情報を使用する場合があります。
お客様の情報の保存について
お客様のデータの保管 当社は、お客様の遺伝子配列および関連データを、適用される法律および規制によって要求される通りに保管し、(a)お客様が新しい製品またはサービスの提供に同意した場合、または(b)当社が医学文献を検討し、および/または技術の変化により、提供された結果を確認するのにその分析が有用または必要であることを示した場合に、その後の試験または分析を行うためにそのデータを使用することがあります。
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